Etiket voor medische hulpmiddelen
Implementatie van de bindende UDI-richtlijnen, integratie van veiligheidskenmerken voor een absoluut tegen namaak beveiligde productbeveiliging of opvolgende nummering om wereldwijde traceerbaarheid te garanderen - met onze oplossingen voor de etikettering van medische hulpmiddelen speelt u op zeker. En niet alleen met betrekking tot de toepasselijke EU-richtlijnen, maar ook op het gebied van transparantie en volledige traceerbaarheid.
HET INOTEC VOORDEEL
- Etiketteringsoplossingen individueel aangepast aan uw omstandigheden
- Unieke etikettering voor de implementatie van de geldende richtlijnen
- Tamper-proof etiketten voor maximale productbescherming
- Unieke nummering voor probleemloze traceerbaarheid - ook wereldwijd Cloud-based Track & Trace softwareverbinding mogelijk
- Consultatie, allround service en langdurige ondersteuning door onze experts
Assetbeheer en Track & Trace in de medische sector
Niets gaat hier verloren!
Altijd weten hoe het staat met de huidige voorraad en waar uw producten zich bevinden – met cloudgebaseerde Track & Trace-oplossingen is dit geen probleem. Hiermee kunt u de locatie van uw medische producten in real-time volgen. Dankzij onze geserialiseerde barcode- en RFID-oplossingen behoren onzekerheden en ongewenste verrassingen tot het verleden. In plaats daarvan kunt u precies volgen waar uw apparaten in gebruik zijn. Zo kunt u zowel tekorten voorkomen als onnodige investeringen vermijden. Vooral grotere laboratoria, ziekenhuizen of ziekenhuisnetwerken profiteren van deze transparantie van het inventaris.
HET INOTEC VOORDEEL
- Volledige traceerbaarheid van alle medische hulpmiddelen in real time
- Cloud-based oplossing voor eenvoudige toegang vanaf verschillende apparaten
- Unieke nummering voor gegarandeerde uitsluiting van duplicaatnummers
- Advies, all-round service en langdurige ondersteuning door onze experts
Diotop
Of ze nu gemaakt zijn van polyethyleen, polyester of polypropyleen, in sommige gevallen met een optioneel extra polyesterlaminaat ter bescherming tegen vocht en slijtage - inotec Diotop-etiketten zijn ideaal voor het etiketteren in opslagruimtes, containerbeheer, bibliotheken en archieven. Dankzij het hoogwaardige digitale drukwerk zijn er bijna geen grenzen aan de ontwerpmogelijkheden. Gekleurde logo's, lettertypes, afbeeldingen of foto's kunnen volledig op maat worden gemaakt. En dankzij de verschillende lijmoplossingen hechten ze perfect op bijna elk oppervlak.
inotag Diotough
Spijkerhard - Diotough oplossingen van inotec worden altijd gebruikt als het om speciale uitdagingen gaat. Ze zijn extreem stevig en robuust en kunnen daarom zonder problemen worden geniet, zelfs na verlijming. De barcode is bijzonder goed beschermd en kras- en veegbestendig dankzij de bedrukking op de achterzijde en de polyesterfolie. En voor elke situatie is er de juiste lijm: zwart om te voorkomen dat het doorschijnt, voor direct en indirect contact met voedsel of volledig recyclebaar. Voor het veilig labelen van schappen, pallets, containers, ski's of inventaris.
inotag Diomaster
Label voor zwaar belaste werkstukken
Spijkerhard - inotag Diomaster-oplossingen van inotec worden altijd gebruikt als het om speciale uitdagingen gaat. Ze zijn extreem stevig en robuust en kunnen daarom zonder problemen worden geniet, zelfs na verlijming. De barcode is bijzonder goed beschermd en kras- en veegvast dankzij de bedrukking op de achterzijde van de polyesterfolie. En voor elk geval is er de juiste lijm: zwart om te voorkomen dat het doorschijnt, voor direct en indirect contact met voedsel of volledig recyclebaar. Voor het veilig labelen van schappen, pallets, containers, ski's of inventaris.
- Bedrukking op de achterkant
- Kras- en veegbestendig
- Verschillende kleefstoffen voor elk oppervlak
- Voor direct en indirect contact met levensmiddelen
- Inotag Diomaster-oplossingen werken met UHF-frequenties 860-960 MHz (conform EPC Class 1 Gen 2) en HF-frequentie 13,56 MHz (conform ISO 15693) en kunnen worden aangepast wat betreft geheugengrootte. Op verzoek kan inotec het labelen van de chips direct tijdens de productie overnemen.
- Voor het veilig labelen van rekken, pallets, containers, ski's of inventaris
inotag TT
Thermo transfer bedrukt en uiterst slim - inotag TT RFID-oplossingen overtuigen door de mogelijkheden van RFID-technologie en zijn verkrijgbaar in elke prijsklasse. En inotec TT-labels kunnen worden aangepast aan uw wensen: Met polyester- of polypropyleenfolie, bedrukt of blanco - de etiketten kunnen worden gecombineerd met kleefstoffen die precies aan uw eisen voldoen. Bijzonder praktisch: inotag TT voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en DIN EN ISO 3826_1 en kan daarom ook probleemloos worden gebruikt in de levensmiddelen- en medische sector.
HET INOTEC VOORDEEL
- Etiketteeroplossingen individueel aangepast aan uw omstandigheden
- Tamper-proof etiketten voor maximale productbescherming
- Verborgen veiligheidskenmerken bemoeilijken namaak
- Unieke nummering voor probleemloze traceerbaarheid - ook wereldwijd
- op aanvraag: productbeschermingsetiketten in uw eigen ontwerp
- Advies, all-round service en langdurige ondersteuning door onze experts
Productbescherming voor medische en farmaceutische producten
Voor de zekerheid
Afbeeldingsschade en levensbedreigende gevolgen voor patiënten door onbewust gebruik van vervalste producten zijn een groeiend probleem – vooral omdat het steeds moeilijker wordt om vervalsingen te herkennen. Met de productbeschermingsoplossingen van inotec, zoals bijvoorbeeld inoVerify, kunt u uw klanten nu de veiligheid garanderen die ze verdienen. Van verschillende open of verborgen beveiligingskenmerken tot manipulatiebestendige etiketten en serialisatie met wereldwijde traceerbaarheid – bij inotec krijgt u absolute productbescherming, op maat gemaakt voor uw behoeften. En natuurlijk in uw eigen ontwerp.
UDI-etikettering: belangrijke wettelijke vereiste, maar gaat gepaard met extra kosten
Met de UDI-richtlijn zet de EU een grote stap voorwaarts op het gebied van de veiligheid voor patiënten in de medische en farmaceutische sector door middel van duidelijke etikettering en volledige traceerbaarheid. Niettemin zijn de hindernissen voor de betrokken fabrikanten niet zonder moeilijkheden en de tenuitvoerlegging kan nauwelijks worden beheerst zonder deskundig advies en een ervaren partner. Onze deskundigen zullen u dan ook graag helpen bij al uw vragen en zorgen over etikettering met de UDI.
De UDI-richtlijn voor medische producten
Wanneer duidelijke identificatie verplicht wordt
In de toekomst moet elk medisch product duidelijk gelabeld zijn en wereldwijd identificeerbaar worden. Dit gebeurt met behulp van de Unique Device Identification (UDI). Op Europees niveau wordt de invoering van deze labeling geregeld door de Medical Device Regulation (MDR). Deze werd al in 2017 geïntroduceerd en treedt nu geleidelijk in werking. Voor de invoering en implementatie hanteert de verordening een risicogebaseerde benadering, wat betekent dat producten van risicoklasse III eerst geëtiketteerd moeten worden, en producten van klasse I (tot 2027) als laatste. Dit moet de veiligheid van patiënten verbeteren en de terug- en opvolgbaarheid van medische producten beter waarborgen. Elk product krijgt een productidentificatie in de vorm van een numerieke code en een streep- of 2D-code. Het idee hierachter is dat de numerieke code leesbaar is voor mensen, terwijl de streep- of 2D-code door machines kan worden gelezen. Als het product zeer klein is, is ook de machineleesbare code voldoende. De UDI-vereisten zijn nu een belangrijk onderdeel van de conformiteitsbeoordeling voor het verkrijgen van de CE-markering.
Bestanddelen van de UDI-markering
UDI-DI & UDI-PI
De UDI bestaat uit twee delen: de product identificatiecode (UDI-DI) en de productie-identificatiecode (UDI-PI).
De eerste (UDI-DI) dient ter identificatie van het product en de fabrikant en moet op het product zelf en bovendien op de verpakking worden aangebracht. Het wordt toegewezen door de verantwoordelijke toewijzende instantie en is statisch. Het bevat maximaal 20 gegevens, zoals informatie over de handelsnaam, de herbruikbaarheid, de steriliteit, enz. De laatste (UDI-PI) wordt toegekend door de bevoegde toewijzende instantie en geeft de partij van een product aan, b.v. partij- of batchnummers, serienummers, verval- en/of fabricagedata en wordt door de fabrikant zelf toegekend.
Basis UDI-DI
De basis-UDI-DI heeft een bijzondere rol. Deze identificeert soortgelijke producten met hetzelfde gebruiksdoel en dezelfde risicoklasse die enigszins van elkaar verschillen, bijvoorbeeld in motorvermogen. Dit maakt het tot een soort modelidentificatie. Hoewel de UDI-DI als een sleutel voor de UDI-databank EUDAMED fungeert, staat deze nog steeds niet op het product of de verpakking, maar wordt het door de fabrikanten samen met andere gegevenselementen in de UDI-databank gespecificeerd. Fabrikanten moeten ook een lijst bijhouden van alle toegewezen UDI's voor elk medisch hulpmiddel. Dit is onderdeel van de technische documentatie.
UDI op verpakkingen
Voorts moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf 2021 niet alleen de producten zelf (afhankelijk van de klasse van het medische hulpmiddel), maar ook hun verpakking (uitzondering: containers) achtereenvolgens van de UDI voorzien. Hier geldt: de code moet gedurende de gehele levensduur leesbaar blijven. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen.